fda 510K 被下架,美国fda510k合规

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fda 510K 被下架有什么办法规避吗

美国亚马逊产品需要fda 510K 被下架,有什么办法规避吗

案例1

选了一款美容类的产品，备了很多货，本来不需要fda的但后面亚马逊开始抓fda，基本上找完了工厂没有一个有fda 510K的，同行大部分都变狗了但还是有几家同行在卖没事，文案上没有规避。我猜测他是不是做的有资料过的fda 510K，求大佬帮助有什么办法通过审核吗？好头疼

产品需要fda 510K 被下架,有什么办法规避吗

鸿亿国际可以协助客户提供制造商FDA注册号，产品的listing NO, 510K号码 成功上架

医疗器械产品上亚马逊平台做FDA注册FDA510K认证

最近也是收到很多客户的问询，有的客户是做激光脱毛仪（FDA510K)产品,点痣笔（FDA 510K)产品，电动微针（FDA510K)产品等等问询，都是因为要上亚马逊平台，被要求做FDA的。

这两年亚马逊Amazon 平台在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon 平台销售；亚马逊Amazon平台比较重视产品的安全与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须提供相关的测试报告和FDA 注册编号。对于这个门槛要求，众多厂家和贸易商显得无法应对。今天我就详细例举下亚马逊平台对一些产品的特殊规定和要求。

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一，它主管的产品类型包括医疗器械,食品、药品，化妆品，辐射产品，烟草等，这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类：食品，化妆品，医疗器械的FDA注册。

亚马逊

常规需要做FDA认证的4种产品：

一、食品FDA登记注册：按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。

人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。

二、化妆品FDA，按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求， 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册， 登记注册后,企业会有一个企业登记号, 和产品的配方号码（CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。

三、医疗器械FDA，美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级，Class III风险等级高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；

Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号。

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