一次性医用口罩出口美国需要哪些认证,出口美国的医用口罩需要哪些认证

一次性医用口罩出口美国需要哪些认证

一次性医用口罩符合中国标准。在美国，根据口罩的防护用途，fda最初只将手术用外科口罩、劳动防护用呼吸器和手术用外科呼吸器进行分类，属于个人防护用品。新型冠状病毒疫情爆发后，人们需要戴口罩进行防疫。面对美国口罩的短缺，美国fda实施了紧急使用授权，增加了可能达不到体液屏障或过滤效率水平的新型口罩。

在美国，不同类型的口罩需要满足不同的fda要求:

如果产品属于外科口罩级别，那么产品需要获得fda批准的510k号，产品需要与美国已经上市的外科口罩实质相当。因此，安全性和有效性的实质等效性试验以及产品的英文标签需要提交fda审查；

如果产品还没有收到510k，在进入美国之前需要fda的紧急使用授权。在疾控中心公布的新冠肺炎疫情期间，已经获得fda紧急使用授权的口罩在进入美国前暂时不需要510k。[点击免费了解fda法规和要求]

在产品进入美国之前，首先要确定你的产品在美国属于哪一种口罩。产品的英文标签是fda识别产品类别的重要信息。如果产品根据不正确的类别进入美国，货物将因贴错标签而被fda扣留。

出口美国的医用和民用口罩需要提供哪些资料？

出口美国，医用需要fda注册，民用需要niosh注册。3月31日，商务部、海关总署和食品药品监督管理局联合发文。自4月1日起，我国应提供承诺出口的医用口罩已获得医疗器械产品注册证书的声明。

出口欧美口罩要求

对出口欧美口罩的要求。以下也是我从日常运输和相关零件中得到的运输要求。请参考:

一、欧盟对口罩等防疫产品的准入要求

(1)口罩

根据欧盟的使用情况，口罩分为医用口罩和个人防护口罩两大类。

1.医用口罩

医用口罩需要按照欧盟医疗器械指令93/42/eec(mdd)或欧盟医疗器械法规eu2017/745(mdr)标注ce标志，对应的标准是en14683。根据口罩产品无菌或非无菌的情况，合格评定的模式是不同的。

(1)无菌医用口罩:ce认证必须由授权的公告机构进行。

(2)非无菌医用口罩:企业只需进行ce自符合性声明，不需要通过公告机构的认证。准备好相应的文件和检测报告后，即可自行完成符合性声明。

2.个人防护面具

个人防护口罩不属于医疗器械，但需要满足欧盟个人防护装备法规eu2016/425(ppe)的要求。授权公告机构将进行ce认证并颁发证书，对应的标准为en149。

(2)防护服

防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本相似。医用防护服按照医疗器械进行管理，其中无菌医用防护服需要按照欧盟医疗器械指令93/42/eec(mdd)或欧盟医疗器械法规eu2017/745(mdr)取得ce认证。非无菌医用防护服只需要ce自我声明。个人防护服应由ce根据欧盟个人防护设备法规(EU 2016/425)进行认证。

口罩出口需要什么认证？求解答！

请确认您口罩的用途，是医用口罩、民用口罩还是防护口罩。另一个出口国是哪个国家？首先你需要确认出口国是哪个国家。不同的国家有不同的要求。医用口罩出口欧盟，需要ce认证。出口到美国需要fda注册。出口澳大利亚获得tga认证。此外，你需要确保你的企业被列入中国商务部的白名单。以出口美国为例。口罩出口美国需要fda医疗器械注册。注册方式有三种。一种是I类医用口罩，是510(k)豁免产品。它只需要工厂注册和产品上市。第二种是常见的外科口罩，在fda中属于非510(k)豁免产品。需要注册工厂和列出产品，并准备一份510(k)文件，提交给fda批准。获得批准后才能进入美国市场。流程如下:①产品测试(性能测试、生物测试)；②准备510k文件，提交fda审核；③fda签发510k批准函；④完成工厂注册和机器列表。最后一个是美医n95，认证要求:根据niosh认证标准，企业需要将样品送到niosh实验室进行检测，并向niosh提交技术数据(包括质量体系的部分数据)进行文件审核。在文件审查和测试通过后，niosh将发布批准。

从美国出口的口罩数量

48.5亿。从3月1日至2月28日，中国向美国出口了438.5亿个口罩、11.9亿副手术手套和9.5亿套防护服，其中大部分是kn95。口罩是一种卫生用品，是指戴在口鼻上过滤进入口鼻的空气体，以防止有害气体、气味、飞沫等进入和离开佩戴者口鼻的器具。

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