出口医疗器械需要许可证吗,出口医疗器械需要生产许可证吗

出口医疗器械需要许可证吗

医疗器械出口需要许可证，需要医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必备的文件。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。设立第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现在是后置审批，工商行政管理部门核发营业执照后申请核准。《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

扩展信息:

医疗器械产品出口销售证管理规定:

第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具的医疗器械出口销售证明服务事项的办理，方便医疗器械生产企业产品出口，制定本规定。

第二条在中国境内已经取得医疗器械产品注册证书和生产许可证书，或者医疗器械产品已经备案生产的，食品药品监督管理部门可以向相关生产企业发放医疗器械产品出口销售证明。

第三条企业所在地省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械产品出口销售证书的管理。

第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并提交加盖企业公章的以下材料，其内容应当与出口产品的实际信息一致。

参考来源:百度百科-医疗器械经营许可证

资料来源:美国食品药品监督管理局——医疗器械产品出口销售证书发放规定

医疗器械在美国通关需要哪些认证？

如果医疗器械没有fda，通关时极有可能被fda扣留。出口美国的医疗器械需要拿到fda才能出口。Fda对医疗器械的定义是:医疗器械是指符合下列条件的仪器、设备、器具、机器、器具、植入物、体外试剂和其他类似或相关物品，包括零件或附件。它影响人体或其他动物的结构和功能，并不通过人体或动物体内的化学反应来实现其预定用途，也不依靠代谢变化来实现其任何预定用途。Fda明确规定了每种医疗器械的产品分类和管理要求。目前，fda的目录中有1700多种医疗器械产品。具体分类请参考产品的详细说明。根据不同的风险等级，fda将医疗器械分为三类(I、II、III)。第一类是“一般管理类”产品，指风险很小或没有风险的产品，约占全部医疗器械的25%。ⅱ类是实行“规范管理”的产品，指具有一定风险的产品，约占各类医疗器械的55%，需要申请510k。ⅲ类是具有较大危险或危害，或用于支持维持生命的产品，约占各类医疗器械的20%。实行“上市前审批”(pma)制度。

进口医疗器械需要申请进口许可证吗？怎么会？

进口医疗器械需要进口许可证。业务安排如下:

一、医疗器械进口企业必须具备的资质

1.医疗器械经营许可证；

2.营业执照(经营范围中有销售医疗器械的许可)；

3.医疗器械注册证书；

4.进出口权(如果没有，可以找我公司代理美容仪器进口报关)；

5.部分设备需要申请自动进口许可[O证]；

6.属于强制性产品认证产品目录的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书。

二、医疗器械进口申报流程

1.确认医疗设备的详细信息:名称、价值、图片、用途、尺寸、重量；

2.客户与国外签订合同，安排发货，并将医疗设备的发货编号给我公司，以便随时跟踪货物进度；

3.在医疗设备到达香港的前几天安排进口检查；

4.货物到港后，安排换单、报关、缴税、放行；

5.发货后，我公司或客户将提货并入库。

6.入库后预约当地商检人员进行检验；

7.通过检查，通过检查。

进口医疗器械和设备需要什么资质，提供什么文件？

进口医疗设备时应提供的文件:

1.国家美国食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证和营业执照；

2.含有药物成分的医疗器械，应当提供中国强制性认证(特殊项目审批单)；

3.部分设备需要自动进口许可(O证)；

4.设备的照片、铭牌、技术参数、最终用途和中文说明；

5.进口合同、装箱单和发票；

6.其他需要补充的材料。

进口医疗器械需要什么资质？

1、医疗器械经营许可证；

2.营业执照【经营范围中有销售医疗器械的许可】；

3.进出口权【如果没有进出口权，可以找有资质的进出口公司代理进口】

进口医疗器械时需要提供的文件:

1.国家美国食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械注册证》和《医疗器械注册证》；

2.《强制性产品认证产品目录》中的医疗器械，应提供中国强制性认证证书(3C)；3.部分设备需要申请自动进口许可/o证书；

4.设备的照片、铭牌、技术参数、最终用途和中文说明；

5.进口合同、装箱单和发票；

6.其他需要补充的材料。

医疗器械出口海关监管条例

1.对出口医疗器械的出口经营主体没有资质要求；2.根据《医疗器械注册管理办法》，医疗器械必须在国家美国食品药品监督管理局注册，方可生产、经营和出口；3.出口时，要按照海关标准申报要求进行申报，准确申报名称、规格、用途等内容；自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外测温仪的企业在向海关申报时，将获得批准的医疗器械产品注册证书。四、根据《中国食品药品监督管理局关于发布《医疗器械产品出口销售证管理规定》的通知》规定，已在中国境内取得医疗器械产品注册证书、生产许可证书，或者医疗器械产品已备案生产的，食品药品监督管理部门可以为相关生产企业签发医疗器械产品出口销售证。

法律依据:

《中华人民共和国海关法》(以下简称《海关法》)第三十三条，企业从事加工贸易，应当持有关批准文件和加工贸易合同向海关备案，加工贸易成品单耗由海关按照有关规定核定。加工后的产品应当在规定的期限内复出口。所用进口料件按国家规定属于保税的，应向海关办理核销手续；先征税的，依法向海关办理退税手续。加工贸易保税进口料件或制成品因故转为内销的，海关凭内销批准文件对保税进口料件依法征税；国家有限制进口规定的，还应当向海关提交进口许可证。

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出口医疗器械需要先在进口国注册吗

首先要看出口国的要求。比如欧盟必须获得ce认证，美国必须获得fda认证才能出口。具体看出口国的要求，在中国进口医疗器械必须取得中国医疗器械注册证是合理的。

什么是“自动”出口配额？与绝对进口配额有何不同？求解答

:自动出口配额制度(自愿

出口

配额)

也称为自愿出口限制(

出口

克制，

版本).它是出口国在进口国的要求或压力下，自动规定出口国在一定时期内(一般为三年)出口某些商品的数量限制，在限制范围内控制出口，超过配额则禁止出口。它与绝对进口配额的区别主要在于出口国自动限制对进口国的出口。

进出口配额是多少？

所谓配额，是指政府为了维护自身利益或根据政府间贸易协定，在一定时期内对某些商品的进口或出口进行数量限制的一种制度。它是指政府在一定时期内对某些出口商品的出口数量或金额设定最高限额的制度。配额内的货物可以出口，配额外的货物不准出口，也不准处罚。1.主动配额是指出口国根据国内市场容量和特定情况设定的部分商品的出口配额。例如，在2010年俄罗斯森林大火蔓延期间，俄罗斯总理弗拉基米尔·普京下令限制一些农业和林业产品的出口。2.被动配额是指出口国或地区在进口国的要求或压力下，在一定时期内自动限制本国部分商品对进口国的出口数量。超过规定数量的，禁止向进口国出口。也称为“自动出口配额”或“自动出口限制”。进口配额制度也叫进口配额。它是政府对一定时期内某些商品的进口数量或金额预先设定的限额。超过规定限额的不准进口。进口配额的形式有:全球配额，即适用于世界上任何一个国家或地区的配额，根据进口商的申请授予无限期配额，直至配额满为止；国别配额，即按国家和地区分配的固定配额，有些是单方面强加的，有些是双方协商协议确定的；进口商，即配额分配给不同的进口商。在一些国家，进口配额与关税征收相结合，在配额内给予低、减或免税，而在配额之外征收更高的关税或附加税，这就是所谓的关税配额。

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