出口医疗器械,出口医疗器械代理商

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出口医疗器械,出口医疗器械代理商

出口医疗设备

医疗器械是与人类生活密切相关的产品健康，世界各国都非常重视医疗器械产业的发展。近年来，随着我国经济发展供给侧改革战略的实施，医疗器械产业发展被纳入国家发展战略，医疗器械产业进入快速发展期。

因此，我国医疗器械行业走出国门，需要了解相关国家的法律法规，了解相应的监管要求和市场需求方向，采取相应的策略和措施，稳步推进，不断提高产品的能级，逐步拓展海外市场。本期整理了我国主要出口国家和地区的医疗器械准入要求，供大家参考。

医疗器械的定义

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。

主要国家和地区的分类和要求

一、美国食品和药物管理局

美国美国食品药品监督管理局(FDA)负责确保在美国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和辐射产品的安全。它还负责检查公共卫生条件和州际旅行和运输，控制许多产品中可能存在的疾病。

分类

医疗器械的范围很广，从医用手套到心脏起搏器，都在FDA的监管之下。根据它们的医疗用途和对人体可能造成的危害，FDA将医疗器械分为I、II、III三类，级别越高，监管越严格。

第一类(低度至中度风险):一般管理。指风险很小或没有风险的产品。

第二类(中高风险):一般+特殊管理。其管理以一般管理的基础为基础，也需要实施规范管理或专项管理，以保证质量、安全、有效。

第三类(高风险):上市前审批管理(PMA)。指具有高风险或危害，或支持或维持生命的产品，如人工心脏瓣膜、起搏器、人工晶状体、人工血管等。

访问要求

对于I类产品，企业向FDA提交相关资料并获得批准后，FDA只进行公告，不向企业下发相关文件；

对于二类和三类设备，企业必须提交PMN或PMA。在公告的同时，FDA将给予企业正式的市场准入批准书，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场直接销售其产品。至于申请过程中是否去企业进行现场GMP评估，由FDA根据产品风险等级、管理要求、市场反馈等综合因素决定。

二。欧盟CE

欧盟为了规范其市场，统一产品标准和规格，规定CE标志是欧盟市场的强制性认证标志。无论是欧盟内部的企业，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场自由流通，都需要贴上CE标志，以表明产品符合欧盟新方法对技术协调和标准化的基本要求。这是欧盟法律对产品的强制性要求。出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法通关。

分类

根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745，MDR)和《体外诊断器械法规》(2017/746，IVDR)，欧盟的医疗器械只有两种:MD和IVD。

根据产品声明的预期使用目的，如果产品具有侵入性或与皮肤接触，则属于MDR管辖的医疗器械MD；如果是非侵入性的，或者完全不接触皮肤的，就属于IVD，一种体外诊断仪器，归IVDR管辖。

根据医疗器械法规(MDR)的规定，医疗器械按照风险等级分为I、IIa、IIb和III级。

根据《体外诊断仪器条例》( IVDR ),体外诊断仪器的IVD按风险等级分为a、b、c、d四类。

新规的主要变化

第一，指令将在监管层面上升为法规；

二是两部医疗器械法规取代了之前的三部医疗器械指令；

第三，体外诊断仪器的分类规则发生了很大的变化。

2017年，欧盟颁布的两个新法规于2017年生效，但有一定的过渡期。本文内容整理于国内外政府机构、专业网站及新闻报道，仅供参考。如有动态调整，以国内外主管部门的官方解释和发布为准。

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