被美国FDA扣关了怎么办,美国fda被删除名单

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被美国FDA扣关了怎么办,美国fda被删除名单

被美国FDA扣关了怎么办

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FDA对进口商的入关产品的不经实际查验即扣留措施

进口商应承担首要责任，以确保其进口的产品符合《美国食品、药品和化妆品法案》的所有规定。为履行上述责任，进口商可以选择对其进口产品的制造商或者种植人进行检查、与国外出口商签订协议、在进口前安排对产品进行私人检验和分析，和/或在申请进入美国市场前采取其他措施，以证实产品标签正确并符合《美国食品、药品和化妆品法案》的规定。

若地方机构有文件显示某进口商曾经反复申请违规物品的进口，并仅在FDA实施扣留后才试图再加工上述货物，或者曾经屡次在收到FDA的抽样通知书或其他指示（如询问产品的地点）后试图转出口货物或撤回入关申请，则在确定无疑的情况下，应当建议不经实际查验即扣留该进口商申请入关的特定商品或其属FDA监管的所有产品。

若有其他可信的证据表明某进口商今后的货物可能继续违规，也可建议实施不经实际查验即扣留。例如：

1.从其他政府机构（如CBP）得到的有关该进口商或该进口商的国外供应商的违规行为信息，可能导致该物品依照第801(a)节的规定涉嫌违规（如为避免自动扣留而进行的货物虚假申报）；

2.文件记录显示试图进口违规物品，由此导致对进口商签发出警告函，但进口商未做回复，或未对其违规行为采取任何改正措施；

3.有以消费者的投诉信或商业投诉书的形式体现的可证实的信息，或者能够反映所申请进口的物品涉嫌掺假、假冒商标、或其他依照801(a)违反《美国食品、药品和化妆品法案》规定的信息。此类信息可能包括在收到抽样通知书或获知FDA的其他意向后反复索要拒绝入关通知书，或者试图取消入关或出口货物。

区域办事处基于对本地扣留数据的审核，发现某个进口商的单个产品、某些产品或所有产品存在高比例违规现象时，可以建议对该进口商实施不经实际查验即扣留。以进口预警形式提出的上述所有建议书应当提交给OEIO/DIO进行审批。每份建议书应当包含所建议的指控内容；但是，最终要采用的指控内容应由相关中心部门在FDA首席律师办公室的参与下决定。

依据企业检查的建议书

在对FDA所监管产品的国外制造商企业进行检查后，若发现严重违反《良好生产规范》、卫生标准、涉嫌假冒商标、掺假或依照801(a)节存在违反FDC法案的其他行为，应当建议对上述制造商申请进口的产品不经实际查验即扣留。相关中心机构应当审核该建议书，并根据企业检查报告或其他证据来核准实施范围。

上述不经实际查验即扣留的措施可以针对一家公司、一家公司的多个运营场所或是来自一家或多家公司的特定产品（在适当情况下）。在决定是否对制造商的产品实施不经实际查验即扣留时，应当考虑的因素会因中心机构的不同而有所侧重，并可以按照FDA工作重点和计划的变化来进行修订。FDA对国外制造商检查后的建议书将由食品与饲料业务办公室（OFFO）或医疗产品与烟草业务办公室（OMPTO）编制，并向相关中心机构提交（CHINA-HACCP），同时向进口业务部门报送一份副本。不经实际查验即扣留的最终决定由中心机构做出。

FDA认证主要指以下两种：

1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;

2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。

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FDA管制类产品美国被扣一般会有要求提供以下资料

Manufacturer’s name and complete address

Device Foreign Manufactures Registration Number(DEV)

Device Foreign Exporter Registration Number(DFE)

Device Listing Number (LST)

Premarket Submission Number(510K)

Device Initial Importer （DII）

DROP BALL TEST CERTIFICATION（眼镜类产品需要额外提供此项）

Impact Resistance Test form（眼镜类产品需额外提供此项）

US Agent （我司在美国的FDA代理人会配合FDA的问询 协助货物通关放行）

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