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监护仪到美国的近期查的是比较厉害的，如果被海关查验需要提供FDA没有的话，货物无法完成清关，收件人收不到货物的 ，也无法退回，最终面临的后果是货物销毁或没收

FDA对于医疗器械的分类：

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。根据医疗器械预期用途和对人体可能的伤害，美国药监局将医疗器械分为三类，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，类别越高，风险等级越大。

对I类器械，实施一般控制generalcontrol。此类器械大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；这类的产品一般有，绷带，胶带，帽子，拐杖，片，太阳镜，纸尿裤（卫生制品）等。

对II类器械，实施特别控制specialcontrol。一般需要递交510k（PMN 市场预投放通告）产品本身的安全有效性论证报告，不需要进行获批前的工厂体系审核（FDA GMP QSR820）。一般有灭菌包装袋，医用手套，医用口罩，医用手术衣，电动轮椅，医用冷光源，一些治疗仪等。

医疗监护仪是一种以测量和控制病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，如果出现超标，可发出警报的装置或系统。监护仪它必须24小时连续监护病人的生理参数，检出变化趋势，指出临危情况，供医生应急处理和进行治疗的依据，使并发症减到最少达到缓解并消除病情的目的。监护仪的用途除测量和监护生理参数外，还包括监视和处理用药及手术前后的状况。

随着我国医疗器械的市场在稳步增长，医疗监护仪也从过去主要用于危重病人的监护，发展到目前普通病房的监护，甚至基层医疗单位和社区医疗单位也提出了应用的需求。

2009年中国医疗监护仪普及率仅为20%，医疗监护仪的普及率是跟一国国民生活水平呈正相关关系的，2009年中国人均GDP为3678美元。从我国过去20年人均GDP的复合增速来看，未来5年内，我国医疗监护仪普及率的年复合增速约为8.01%。从行业长远发展的角度上看，随着行业研发水平的进一步提高以及我国医疗保障体系的进一步完善，高端产品将逐步成为主流。

监护仪与监护诊断仪器不同，它必须24小时连续监护病人的生理参数，检出变化趋势，指出临危情况，供医生应急处理和进行治疗的依据，使并发症减到最少，达到缓解并消除病情的目的

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